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美洲认证

美国FDA认证

美国FDA认证

申请周期:一个月左右 有效期:一般一年
FDA认证简介 FDA认证 , Food and Drug Administration,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA教育是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Adminis
美国FDA认证
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  • 介绍
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  • FDA认证简介
     
    FDA认证Food and Drug Administration,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA教育是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

    FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

     
    FDA认证流程
     
    1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

    2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

    3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

    4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

    5、测试完成后提供FDA认证报告

     
    FDA认证物质要求
     
    制造食品接触物质供家庭使用或食品工厂使用的人应当确保该物质不会泄露气味、颜色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去,从而使食品掺入次级品。

    当食品包装材料属于“食品添加剂”管理范畴时,一般FDA不强制将食品添加剂的规定应用到日用家居器皿中。这些日用家居器皿包括碟子、刀叉、玻璃饮料瓶、杯子、炊具、餐具和电器产品。

    这也就是说,不要求制造商向FDA提交数据表明所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批准其家用器皿。家用器皿不属于《联邦食品、药品和化妆品法令》一般安全规定的管理范畴。关于含有可析出铅或镉的炊具和陶瓷餐具,FDA已经采取了相关对应措施。
     
    Q:FDA证书是哪个机构发放的?

    A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

    Q:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

    A:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

    Q:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

    A:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。