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发布时间:2023-12-29 2023年12月20日，欧盟在其官方公报（OJ）发布通知C/2023/1604，更新了REACH 附录XVII第27项镍释放的测试方法协调标准清单。此次更新的协调标准主要是EN 1811:2023，先前版EN 1811：2011+A1：2015已撤销。
新的协调标准清单如下：
现行协调标准 | 被取代标准 |
EN 1811:2023 插入人体穿孔部位的部件及与皮肤长期直接接触的物品中镍释放的参考测试方法 | EN 1811：2011+A1：2015 |
EN 12472：2020 模拟带涂层物品的加速磨损和腐蚀以检测镍释放的方法 | EN 12472:2005+A1:2009 |
EN 16128：2015 眼科光学–眼镜架和太阳镜镍释放的参考测试方法 | EN 16128:2011 |
新版本 EN 1811:2023 相比旧版修订的内容如下：
条款/子条款/附录 | 修订内容 |
条款3 | 增加子条款3.3表面处理和子条款3.5拆卸的术语定义。 |
条款5.5 | 允许使用氢氧化钠溶液的即用型溶液。 |
条款5.6 | 允许使用盐酸溶液的即用型溶液。 |
条款5.9 | 增加了对使用遮蔽用蜡或漆的说明：当使用蜡时，将样品浸入熔融蜡中。当使用漆时，可能需要使用2至3层漆。 |
条款8.2 | 增加了使用测试溶液冲洗样品的说明。允许使用过滤的方式澄清释放液，可以使用注射式过滤器，以避免损坏分析仪器或堵塞仪器的毛细管。 |
条款9.1 | 镍释放量的单位更改为“µg·cm-2·week-1”（等同于REACH法规中所使用的单位“µg/cm2/week ） |
条款9.2.2.1 | 明确当使用同一物品的多个样品进行测试时，每个样品的镍释放量均须符合迁移限值。 |
条款9.2.2.2 | 对于迁移限值为 0.5µg·cm-2·week-1的物品，将镍释放量结果符合性判定的限值由< 0.88µg·cm-2·week-1修订为≤0.88µg·cm-2·week-1。 |
条款10 | 更新了测试报告要求，根据测试申请者要求，测试报告中可包括用于计算的样品面积和体积测试溶液。 |
附录B | 删除了对质控材料（参考试片）的要求。 |
附录B.3 | 明确当外涂层中镍的存在不确定时，应使用两种测试方法（即EN 1811结合EN 12472和不结合EN 12472两种情形）。 |
附录B.4 | 以表格的形式总结了样品的制备情况，并增加了示例。每个单独的子部件须符合与皮肤直接和长期接触时镍释放量的限值要求。可以通过拆卸、切割或遮蔽的方式，获得均质的子部件。 |
附录B.4.2.6 | 增加了完整手表的样品制备和测试程序流程图。 |
欧盟官方公报:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C_202301604
2023年12月15日，加拿大创新、科学和经济发展部 ISED发布了 RSS-...
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2023年10月4日，欧盟委员会（EU）在欧盟官方公报上发布了指令 (E...
2023年9月27日，欧盟在其官方公报（OJ）上发布法规(EU) 2023/205...
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