
2023年7月24日,欧盟在其官方公报(OJ)上发布指令(EU) 2023/1526对RoHS指令进行修订,新增附录IV一项关于铅的豁免条款。RoHS 附件IV是针对医疗设备和监视/控制设备的豁免。此修订指令自欧盟公报公布后的第20天生效。此次新增豁免条款的相关内容如下:
(EU) 2023/1526新增了RoHS附件IV第41a条豁免:
条款 | 条款内容 | 范围及豁免期限 |
41a | 用于全血肌酐和血尿素氮分析的体外诊断医疗设备中的电流、电位和电导传感器,其聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅。 | 适用于第8类(医疗设备) 2023年12月31日 |
豁免条款遵循的一般原则
豁免条款到期前,企业或行业组织可以向欧盟委员会申请延长豁免有效期(提前18个月),欧盟委员会应对收到的延期申请进行评估,并决定是否对豁免条款进行延期。
若无相关方提出延期申请,到期即自动失效
有企业或行业组织提出延期申请,在公布评估结果前,这些豁免将继续有效。若官方批准延期申请,则官方会给出新的有效期;如果评估后决定豁免被撤销,则会设定12个月到18个月用于业界替换材料的过渡。
需要注意的是,豁免不是一直都有效的,RoHS豁免的每一条款都有相应的有效期。企业需实时关注RoHS豁免的最新动态,注意更换产品中已失效的豁免材料。
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